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1月8日，默沙东宣布，四价人乳头瘤病毒（HPV）疫苗（商品名：佳达修）的多项新适应症已获得国家药品监督管理局的上市批准，适用于9岁至26岁男性接种。新适应症的获批，标志着佳达修成为中国境内首个且目前唯一获批、可适用于男性的HPV疫苗。

佳达修此次获批的新适应症可适用于9-26岁男性预防因HPV16、18引起的肛门癌，HPV6和11引起的生殖器疣（尖锐湿疣），以及由HPV6、11、16、18引起的以下癌前病变或不典型病变：1级、2级、3级肛门上皮内瘤样病变（AIN）。

该疫苗此前在中国境内已获批适应症为适用于9岁至45岁女性预防因高危HPV16、18型所致以下疾病：宫颈癌，2级、3级宫颈上皮内瘤样病变（CIN2/3）和宫颈原位腺癌（AIS），1级宫颈上皮内瘤样病变（CIN1），境内女性临床试验尚未证实该疫苗对低危HPV6、11型相关疾病的保护效果。

HPV是一类生殖道常见的病毒，有100多种型别，能引起人类皮肤和黏膜的多种良性乳头状瘤或疣，某些型别的HPV感染还具潜在的致癌性。

医学研究发现，HPV不仅可以导致女性宫颈癌、阴道癌、生殖器癌前病变等，还可导致男性肛门癌、口咽癌以及阴茎癌等。根据临床试验的资料，目前的四价和九价HPV疫苗能够有效地预防男性尖锐湿疣和癌前状态。

目前，已上市的二价HPV疫苗可预防由HPV16和HPV18型病毒引起的感染，四价HPV疫苗针对HPV6、11、16、18型病毒，九价HPV疫苗是针对HPV6、11、16、18、31、33、45、52、58的9种亚型病毒。

值得关注的是，目前佳达修九价HPV已经在包括美国在内的全球部分国家地区获批用于9至45岁的女性和男性。早在2023年9月，默沙东就已递交了佳达修九价HPV的用于男性的新适应症上市申请。

2024年3月，默沙东表示，计划开启针对九价HPV疫苗的临床试验，以评估单剂疫苗接种方案与已批准的三剂疫苗接种方案对照比较的有效性和安全性。默沙东九价HPV疫苗在16至26岁的男性和女性中进行两项单独的临床试验。

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钱童心

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